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Rappels de lots en pharmacie : la procédure de l'officine
Alerte reçue par le DP, information de l'équipe, quarantaine, retour sous 15 jours, archivage 5 ans : la procédure et le rôle d'un assistant.
Mis à jour le
Un rappel de lot se traite à l'officine selon une procédure écrite, dont l'Ordre national des pharmaciens a publié un modèle en mars 2016 : réception de l'alerte, analyse par le pharmacien responsable présent, information de toute l'équipe, retrait physique des lots dans toutes les zones, quarantaine et retour, sécurisation de la dispensation, enregistrement et archivage. Un assistant d'équipe ne reçoit pas l'alerte et ne décide de rien ; il aide chacun à retrouver l'étape suivante et la liste de contrôle, au moment où tout le monde est occupé.
Ce que dit la recommandation de l'Ordre
La « Recommandation de procédure de traitement des retraits/rappels de lots de médicaments à usage humain dans une pharmacie d'officine » (Ordre national des pharmaciens, mars 2016) reste citée dans les documents de référence de la Démarche Qualité Officine. Le référentiel 2026 consacre son principe 29 à la « Gestion des alertes sanitaires (mise en quarantaine, retrait, rappel) ».
Deux définitions de la recommandation, utiles à mettre dans la base de l'assistant :
- retrait : action qui vise à empêcher ou retirer la mise à disposition d'un médicament ;
- rappel : action visant à obtenir le retour d'un médicament qui fait l'objet d'un retrait.
Qui est responsable
Le ou les pharmaciens titulaires (ou le remplaçant, le gérant) sont responsables du traitement des alertes. En leur absence, tout pharmacien adjoint présent l'est. La recommandation l'appelle « le responsable présent ». Les destinataires de la procédure sont tous les membres de l'équipe chargés de la dispensation ou des commandes : pharmaciens, préparateurs, étudiants, apprentis, personnel des stocks.
Comment arrive l'alerte
Depuis une convention signée le 03/11/2011 entre l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le Conseil national de l'Ordre, les alertes arrivent par le Dossier Pharmaceutique (DP), 24 h/24 et 7 j/7, en message bloquant sur chaque écran. Une officine non connectée reçoit une télécopie, puis un courrier sous 48 heures ouvrables si la télécopie n'est pas acquittée. Les canaux de réception doivent rester fonctionnels et surveillés.
Les étapes, résumées
| Étape | Ce que prévoit la recommandation |
|---|---|
| Réception | Imprimer le message, le transmettre sans délai au responsable ou à son suppléant |
| Analyse | Médicament concerné, retrait partiel ou total, motif ; enregistrement des actions au fil de l'eau |
| Information de l'équipe | Date, nom de la spécialité, lots, motif ; visa ou signature de chacun, y compris des absents à leur retour |
| Retrait physique | Toutes les zones : comptoir, rayons, présentoirs, enceinte réfrigérée, armoires sécurisées, préparatoire, ordonnances en attente, promis, déballage, réserves |
| Quarantaine et retour | Contenant clos identifié, zone dédiée ; retour au grossiste-répartiteur ou au laboratoire dans les 15 jours maximum |
| Sécurisation | Message affiché en zone de réception ; témoin visible à l'emplacement habituel ; alerte dans le logiciel d'aide à la dispensation si possible |
| Enregistrement | Date, nombre de boîtes en stock et retournées (« = 0 » si aucune), numéros de lot, destinataire du retour, visas de l'équipe, signature du responsable |
| Archivage | Classement par numéro d'alerte de l'ANSM ; conservation recommandée de 5 ans |
| Facturation | Si tous les lots sont retirés du marché : contrôle régulier qu'aucune facturation n'est faite |
Quand le retrait s'étend aux médicaments déjà délivrés, la recommandation demande au responsable présent de contacter les patients concernés en suivant les recommandations de l'ANSM, avec un message type basé sur ses éléments de langage. Ce contact relève du pharmacien.
Ce que l'assistant apporte pendant une alerte
- La liste de contrôle à portée de main. « Quelles zones vérifier ? » : l'assistant liste les zones de votre officine, dans l'ordre de votre liste de contrôle.
- Les absents. Un préparateur qui revient de congé demande ce qu'il a manqué : l'assistant rappelle la règle (prendre connaissance de l'alerte affichée et viser la fiche) ; le contenu de l'alerte reste sur la fiche d'alerte elle-même.
- Le retour. « À qui renvoyer, dans quel délai ? » : l'assistant cite votre procédure et le délai de 15 jours de la recommandation.
- L'archivage. Il rappelle où se range la fiche et la durée de conservation.
Ce qu'il ne doit pas faire
- Il ne répond jamais à une question de santé. Un patient qui demande s'il doit arrêter un traitement concerné par un rappel est renvoyé vers le pharmacien, sans autre réponse.
- Il n'interprète pas le motif d'un rappel et ne dit pas si un lot est concerné : c'est l'analyse du responsable présent, sur le message officiel.
- Il ne contacte personne.
- Il ne remplace pas le DP ni le site de l'ANSM comme source des alertes.
Documents à donner à l'assistant
- Votre procédure de traitement des retraits et rappels, adaptée du modèle de l'Ordre.
- Votre liste de contrôle, avec le nom réel de chaque zone de l'officine.
- La liste des suppléants et l'ordre de délégation.
- Les consignes de retour de vos grossistes-répartiteurs.
- Le classement de vos archives d'alertes.
Points à vérifier
- Les canaux (DP, télécopie, courrier) sont-ils surveillés, y compris pendant les fermetures ?
- La liste des zones de l'assistant est-elle identique à celle de la liste de contrôle papier ?
- La règle de refus des questions de santé est-elle testée ?
La zone de quarantaine sert aussi pour les périmés, et l'affichage d'une alerte concerne la réception des commandes.
Questions fréquentes
Comment l'officine reçoit-elle une alerte de retrait ou de rappel de lot ?
Selon la recommandation de l'Ordre de mars 2016, par le système du Dossier Pharmaceutique, en message bloquant sur tous les écrans ; à défaut par télécopie, puis par courrier.
Dans quel délai retourner les lots rappelés ?
La recommandation prévoit de remettre les produits au grossiste-répartiteur ou au laboratoire dans les 15 jours maximum à compter de la réception de l'alerte, selon les recommandations de l'ANSM.
Combien de temps garder la trace du traitement de l'alerte ?
La durée d'archivage recommandée est de 5 ans pour les documents visés et signés.
Sources
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