Hébergeur de données de santé (HDS) et officine

Une officine doit passer par un hébergeur certifié « HDS » (hébergeur de données de santé) dès qu'elle confie à un prestataire extérieur la conservation de données de santé de ses patients sur support numérique : logiciel de gestion d'officine hébergé à distance, sauvegarde externalisée, plateforme de prise de rendez-vous. C'est ce que prévoit l'article L1111-8 du Code de la santé publique (CSP), et ce que reprend le référentiel de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) pour les officines. Pour un assistant IA, la meilleure protection est de ne lui confier aucune donnée de santé.

Ce que dit le texte

L'article L1111-8 du CSP (version en vigueur depuis le 01/07/2025) vise toute personne qui héberge des données de santé recueillies lors d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi, « pour le compte » de celui qui les a produites ou recueillies, ou du patient lui-même. Ses points principaux :

• le patient est informé de l'hébergement, sauf opposition pour un motif légitime ;
• la prestation fait l'objet d'un contrat ;
• sur support numérique, l'hébergeur doit être « titulaire d'un certificat de conformité » délivré par un organisme accrédité ;
• pour la conservation sur papier, ou dans le cadre d'un archivage, l'article prévoit un agrément du ministre chargé de la culture.

L'article L1115-1 du CSP sanctionne l'hébergement sans certificat ou agrément : trois ans d'emprisonnement et 45 000 euros d'amende.

Ce que dit la CNIL pour les officines

Le référentiel de la CNIL sur les traitements de données des officines (non contraignant) est explicite :

• « En cas d'externalisation de l'hébergement des données de santé, les prestataires informatiques doivent être agréés ou certifiés » selon l'article L1111-8 ;
• exemple donné : le logiciel de gestion d'officine accessible à distance et hébergé par un prestataire, ou des données confiées à un prestataire de sauvegarde ; dans ce cas, « ce prestataire doit être HDS » ;
• le référentiel renvoie à la liste des hébergeurs certifiés publiée par l'Agence du numérique en santé (ANS) sur esante.gouv.fr ;
• la CNIL estime qu'une analyse d'impact (AIPD) et un délégué à la protection des données devraient en principe être nécessaires au-delà de 2 600 000 euros hors taxes d'activité annuelle.

La page de l'Ordre sur la protection des données à l'officine reprend l'exigence d'un hébergeur « agréé ou certifié » et rappelle que le titulaire est le responsable des traitements.

Et pour un assistant d'équipe ?

Un assistant qui répond à partir des procédures, des plannings et des fiches du back-office ne manipule pas de données de santé, à condition que ces documents n'en contiennent pas. Deux situations demandent de la vigilance :

1. Des documents mal nettoyés : une procédure illustrée par une vraie ordonnance, un compte rendu d'incident qui nomme un patient. Relisez avant d'envoyer.
2. Un chatbot public : un patient peut écrire son traitement dans la fenêtre de discussion. Le message d'accueil doit demander de ne pas le faire, et le chatbot ne pose jamais de question de santé.

Dans les deux cas, demandez au fournisseur, par écrit : où sont conservés les documents et les conversations, combien de temps, par qui, et si l'hébergeur est certifié HDS. Pour ALMA, cette question est à vérifier avec IArche avant de vous engager. Faites valider votre analyse par votre délégué à la protection des données ou auprès de la CNIL : ce site décrit les textes, il ne remplace pas leur avis.

Ce que l'assistant ne doit pas faire

• Recevoir des extraits du logiciel de gestion, des ordonnances ou des dossiers patients.
• Répondre à une question de santé : l'assistant décrit ici renvoie toujours vers le pharmacien.

Points à vérifier

• La liste de vos prestataires qui hébergent des données de santé (logiciel, sauvegarde, rendez-vous) et leur certificat.
• Le contrat de sous-traitance avec chacun.
• Le registre des traitements de l'officine, obligatoire selon la CNIL.
• L'information des patients, par affichage ou document remis.

Pour l'obligation de secret de l'équipe, voir le secret professionnel à l'officine.